• РЕОЛЕКС
• ОЖИРЕНИЕ ИЛИ
  НОРМА:
  ПРОВЕРЬ СЕБЯ
• ЧТО ТАКОЕ
  БАДЫ?
• КАЛОРИЙНОСТЬ
  ПРОДУКТОВ
• ЗДОРОВОЕ И
  ПРАВИЛЬНОЕ ПИТАНИЕ
• Заказ и доставка
• Отзывы
• Спросите диетолога
• ЛЕКАРСТВА:
  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• УПРАЖНЕНИЯ ДЛЯ
  ПОХУДЕНИЯ
• Видеоролики

Терминологический словарь в области фармаконадзора

ЛЕКАРСТВО или ПРЕПАРАТ – фармацевтическое средство, используемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или для коррекции физиологических функций.

ФАРМАКОНАДЗОР – научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом.

НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ (НПР) (adverse reaction) – любая непреднамеренная и вредная для организма  человека реакция, которая возникает при использовании препарата в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики, лечения заболеваний или для коррекции  физиологических функций.

НПР типа А («действия лекарства») -  реакции, являющиеся результатом (усилением) фармакологического действия препарата. Предсказуемы. Возникают относительно часто, зависят от дозы (тяжесть и частота увеличиваются при увеличении дозы). Их часто можно избежать  путем подбора больному адекватной дозы. Такие реакции обычно можно  воспроизвести и изучить в экспериментах на животных, поэтому они, как правило, бывают известны еще до поступления препарата в клиническую практику.

НПР типа В («реакции больного») – возникают у небольшого числа больных, не зависят от дозы препарата, возникают редко, непредсказуемы, часто относятся к числу серьезных и трудных для изучения. Реакции типа В могут быть иммунологической и генетически обусловленной природы и возникают у больных с наличием предрасполагающих факторов (часто о них бывает ничего не известно).  К реакциям иммунологического характера относятся анафилаксия, васкулиты, воспалительные повреждения органов, специфические аутоиммунные синдромы. Реакции типа В генетически обусловленной природы могут быть связаны с врожденными нарушениями метаболизма, дефицитом определенных ферментов, приводящим к нарушениям путей обмена или кумуляции токсических метаболитов (например, апластическая анемия при применении хлорамфеникола, гепатит при применении изониазида).

СЕРЬЕЗНАЯ НПР (serious adverse  reaction)  - любая непреднамеренная и вредная для организма  человека реакция, приведшая к:

• смерти,
• состоянию, представляющему угрозу для жизни,
• состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления,
• инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности,
• развитию врожденных аномалий
• возникновению злокачественных или доброкачественных опухолей

НЕСЕРЬЕЗНАЯ НПР (non-serious adverse  reaction) -  реакция, не соответствующая критериям серьезной НПР.

НЕОЖИДАННАЯ НПР (unexpected  adverse reaction) –реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают исходя из существующих знаний о  свойствах препарата, то есть речь идет о неизвестной реакции на препарат.

ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ (побочное действие - side effect)  - любой непреднамеренный  эффект (действие) лекарственного препарата (выходящий за рамки рассчитанного терапевтического), обусловленный его фармакологическими свойствами, наблюдаемый при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения – фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.
Примечание. Термин включает как желательное, так и нежелательное действие лекарственного средства. Не рекомендуется использовать этот термин как синоним к термину «неблагоприятная побочная реакция».

НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ ПОБОЧНОЕ ЯВЛЕНИЕ (adverse event) – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения  событие, возникающее во время лечения препаратом и не обязательно имеющее с ним  причинно-следственную связь. Оно  может только совпадать по времени с приемом препарата.

РЕАКЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ – реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику .

РЕАКЦИИ НА ОТМЕНУ ПРЕПАРАТА – реакции, вызванные прекращением приема лекарства (например, кортикостероидов, бета-адреноблокаторов и др.)

ВРОЖДЕННЫЕ АНОМАЛИИ – категория необратимых нарушений, возникших у плода после контакта с лекарством, которое получала мать во время беременности (врожденные уродства/патология развития плода, летальные исходы и др.).

КАНЦЕРОГЕННЫЕ ЭФФЕКТЫ – увеличение частоты возникновения «спонтанных» злокачественных заболеваний, либо индукция новых злокачественных заболеваний.

ВЕРИФИКАЦИЯ (проверка) – процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о НПР, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ «ЛЕКАРСТВО-НПР» – проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного препарата к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

СИГНАЛ – информация о возможной причинно-следственной связи между побочным явлением и лекарством, о которой ранее не было ничего известно или сведения были недостаточными. Для формирования сигнала обычно необходимо более одного сообщения с аналогичной информацией. При этом учитывается серьезность события и качество информации.